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SK바사 백신, 접종 데이터 축적이 핵심

식약처가 SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상을 승인했습니다. 국내 기업이 개발한 백신 중 첫 임상 3상 진입입니다. 이번 임상은 아스트라제네카 백신의 안전성, 효능과 비교하는 임상입니다. 3000명은 SK바이오사이언스 백신을, 990명은 아스트라제네카 백신을 맞습니다. 정부는 내년 상반기 상용화가 가능할 것으로 보고 있습니다. 상용화 이후에는 저개발 국가에도 공급될 예정입니다. 전문가들은 상용화 이후 접종 과정에서 쌓이는 데이터에 주목해야 한다고 강조합니다. [천은미 이화여대 목동병원 호흡기내과 교수] "안전성은 사실 3000명대 비교임상으로 (알기) 어려운데, 리얼 월드 데이터(실제임상자료)를 써야 되고, 그 과정에서 나오는 부작용들에 대해서 자료를 모아야 될 것이고..." 이번 비교임상 결과가 잘 나오더라도 미국이나 유럽 허가는 늦어질 수 있다는 지적도 나옵니다. 비교임상 자료만으로는 승인 기준이 까다로운 각국 규제기관 문턱을 넘기 어렵기 때문입니다. [김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수] "FDA나 EMA의 글로벌 스탠다드에 맞아야 하는데 거기는 아직 비교임상에 대한 스탠다드가 마련돼있지 않았잖습니까. (임상 3상) 결과가 잘 나왔다고 해도 자료들을 요약해서 WHO나 EMA, FDA에 냈을 때 인정하겠느냐..." 뉴스토마토 동지훈입니다. #식약처, #SK바이오사이언스, #백신임상3상, #코로나19, #아스트라제네카, #상용화, #비교임상, #뉴스토마토, #동지훈기자 영상이 마음에 드셨다면 '구독'과 '좋아요' 버튼 눌러주세요! 감사합니다. 뉴스토마토 http://newstomato.com 페이스북   / newstomatono1   트위터   / newstomato_