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안녕하세요 조대표 입니다! 네이처셀 대응전략 받으실 분! 010-7711-6993 "네이처셀" 문자 1통 전송 하시면,,,빠르게 드립니다. 공지(Notice) 중증 무릎 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템은 지난 3월 21일 미국 FDA로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정을 받았습니다. 미국 FDA의 혁신적 치료제 지정시 임상적 유의성에 근거, 동정적 사용(Expanded Access)을 요구하고 있습니다. 이에 당사는 미 FDA 요구에 부응하기 위한 동정적 사용 정책을 완성하였으며, 미국 환자들의 동정적 사용 요청을 돕고자 금주 초 미 FDA에 Master Protocol을 제출합니다. 미 FDA의 Master Protocol에 대한 승인이 되면(통상 제출일로부터 30일 경과 후), 여러가지 이유로 임상시험에 참여하지 못하는 환자들을 위해 동정적 사용에 필요한 주요 정보를 ClinicalTrials.gov과 레이건-우달 재단에서 운영하는 Expanded Access Navigator에 동정적 사용 정책과 Protocol을 공유할 예정입니다. JointStem, a stem cell therapy for severe knee osteoarthritis, was designated as a Breakthrough Therapy by the U.S. FDA on March 21. Per FDA’s request for the readiness of Expanded Access from the designation, Our company prepared its Expanded Access policy and subsequently will submit a Master Protocol with the FDA to support the Expanded Access program on this week. After the clearance of the Master Protocol by the FDA (typically 30-day review period), we plan to share with patients and practitioners the pivotal information for the request the Expanded Access to the FDA such as Expanded Access policy and protocol at publicly accessible mechanisms such as ClinicalTrials.gov and the Expanded Access Navigator operated by the Reagan-Udall Foundation. This will provide treatment opportunities to U.S. patients who are unable to participate in the clinical trials for JointStem. #네이처셀 #네이처셀주가 #네이처셀주가전망 #네이처셀전망 #네이처셀주식 #네이처셀주식전망 #네이처셀목표가 #네이처셀투자 #네이처셀호재 #네이처셀공지 #조인트스템 #동정적사용 #fda #제약바이오 #바이오 #주식 #주가 #주가전망 #주식전망 #주식투자 #투자 #단타 #주식단타 #원전 #2차전지 #조선 #방산 #로봇 #ai #양자컴퓨터 #주식초보 #주식강의 #차트 #차트분석 #주가분석 #주가정보 #주식정보 #정보 #뉴스 #속보 #긴급속보 #북한 #현대로템 #메모리얼데이 #미국주식투자 #카카오 #ai주식추천 #고라니주식 #테슬라 #미국주식 #대한전선 #배당 #주포 #세력 #개미 #재테크 #주식게임 #상장지수펀드 #엘앤에프 #현대차 #삼성물산 #의약품 #상지건설 #한화솔루션 #금양 #hlb #한국항공우주 #한화시스템 #삼성전자 #현대힘스 #필옵틱스 #유리기판 #인투셀 #두산에너빌리티 #피아이이 #한텍 #이뮨온시아 #sk하이닉스 #현대건설 #신풍제약 #로보티즈 #리드코프